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EDQM标准品免疫兽药产品的培训课程

发布时间:2019.10.14 新闻来源:NIST标准品_EDQM标准品_TRC标准品_EP标准品_标准品供货商_东莞市景源实验科技有限公司 浏览次数:
EDQM标准品介绍

EDQM标准品欧盟兽药法规规定了通过官方控制机构批量发布(OCABR)和官方批量协议审查(OBPR)正式发布的免疫兽医产品(IVMP)。这是欧盟/欧洲经济区法规框架的重要组成部分,可确保市场上可获得高质量的IVMP。

OCABR和OBPR在制造商发布之后但在将其投放市场之前,需要对每批IVMP进行独立控制。主管当局,官方药物控制实验室(OMCL)和IVMP制造商都参与了该系统的平稳运行。

也可以看看

OCABR / OBPR用于免疫兽药(IVMP)
 


EDQM标准品计划概述
这次培训将仔细研究在欧盟/欧洲经济区和共同认可的瑞士瑞士,IVMP的OCABR和OBPR应用的原理和程序。

EDQM标准品该计划涵盖:

欧盟IVMP的法规要求
欧元博士概述。IVMP专着
有关IVMP的OCABR / OBPR程序和指南的概述
从CA / OMCL的角度看OCABR和OBPR
从制造商的角度看OCABR / OBPR
确保OCABR和OBPR性能的工具
培训课程的第一天向监管机构和行业的参与者开放,并将对重要内容进行全面概述。它将包括主管当局,OMCL和行业代表的演讲。计划在第二天举行闭门会议,仅适用于监管机构,并将包括有关OBPR的实践会议。

计划草案(可能会更改)
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