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藏药国家标准样品的研发,对推动藏药标准化意味着什么?

发布时间:2019.10.16 新闻来源:NIST标准品_EDQM标准品_TRC标准品_EP标准品_标准品供货商_东莞市景源实验科技有限公司 浏览次数:
 近年来,为加速藏药产业发展,政府加大投资,将传统的藏药生产加工和现代科技有机结合。中国科学院西北高原生物研究所就是其中的突出代表。

  近日,由西北高原生物所承担的六种国家天然产物标准样品研制项目通过国家标准化委员天然产物工作组秘书处组织的专家评审,研究团队以重要藏药材诃子、毛诃子、藏茵陈、甘青青兰和青稞中的特征性活性化学成分为研究对象,研制出诃子酸、诃黎勒酸、胡麻苷、雏菊叶龙胆酮、大麦黄苷和皀草黄苷六种国家藏药天然产物标准样品。

  属于世界四大传统医学之一的藏药,在现代医学治疗体系中处于什么样的地位;能够发挥哪些作用?藏药国家标准样品的研发,对推动藏药标准化意味着什么?记者走进了中国科学院西北高原生物研究所,专访了该项目负责人、中国科学院西北高原生物研究所研究员李玉林。

追本溯源:

  雪域高原的特色医药体系

  青海经过30多年产业化发展,已成为全国重要的现代中藏药生产基地。源自雪域高原的藏医药学,与印度吠陀医学、中医学、西方传统医学并称世界四大传统医学,藏药是我国较完整、较有影响力的民族药之一。2006年藏医药被列入第一批中国国家级非物质文化遗产名录。据李玉林介绍,藏药已有两千多年历史,是藏族人民在高寒缺氧的自然环境中,通过丰富的生产生活实践,博采中药学、古印度医学、古阿拉伯医学之长,不断积累完善,成为独具特色的传统医学医疗体系。作为世界上古老而又被长期使用的医疗体系之一,藏医药在医药学理论、诊疗方法、临床经验等方面独具特色和优势,在治疗心脑血管、肝胆、神经系统、消化系统、免疫系统、妇科疾病等方面具有独特优势。

  资料显示,藏药应用的传统地域有西藏、青海、四川、云南和甘肃等地。青藏高原是藏药的主要产地,目前,由西藏、青海、四川、甘肃、云南、新疆等6省区合编的《藏药标准》,共收载藏药227种,其中植物类197种、动物类17种、矿物类13种。但在《藏药标准》中,几乎所有的藏药材都缺乏用于质量评价的关键指标“含量测定项”,最主要原因就是缺乏相应的标准品

  “过去,由于缺乏标准品,一直无法对这些药材进行科学的质量评价,只能靠传统经验。”李玉林告诉记者,此次六种国家藏药标准样品将用于重要的藏药材诃子、毛诃子、甘青青兰、藏茵陈、青稞及含有这些药材的藏药药品的质量评价工作。诃子、毛诃子和余甘子被称为“藏药三大果”、“藏药之王”,在大多数传统、现代藏药药制剂中都有诃子、毛诃子药材。

找准短板:

  缺乏现代化质量控制标准

  如同“木桶效应”,我省藏药要想实现脱困发展,关键在于如何补足短板,实现行业高质量发展。

  近年来,青海省委省政府积极贯彻创新驱动发展战略,立足中藏药材特色资源综合开发,加大科技支持力度,完善科技支撑体系,注重科技成果转化推广应用,为青海藏医药理论传承、中藏药材培育、藏药新药研发和二次开发以及藏医药人才队伍建设提供了重要支撑。

  藏药产业总体平稳、价格水平有所回升、经济效益显著增长。但面对高质量发展的要求,藏药产业也存在不容小觑的短板。缺乏现代化质量控制标准问题需要进一步解决,产品升级发展的任务还很重,可喜的是,我省的行业企业、科研院所已经意识到问题所在,各种尝试努力正在逐步实施中——

  今夏,青海金诃藏药股份有限公司核心药品“安儿宁颗粒”完成最后的包装。这一单品年销售两亿元的藏药“明星产品”供不应求,企业多次更新生产设备,产量翻了几番。

  历史的长河中,藏药作为民族瑰宝,已有数千年的传承历史。如今,传统藏药插上科技的“翅膀”焕发出新的生机。以青海金诃为代表的藏医药产业正逐步走向标准化、产业化发展之路。目前,青海省“金诃”“久美”等重点藏药企业已挖掘整理了七十味珍珠丸、红珍珠丸、二十五味松石丸等一批藏药复方品种,多款医药中间体和健康食品已逐步实现产业化发展,“复方丹珍头疼胶囊”“百令片”“安儿宁颗粒”和“如意珍宝丸”四种产自青海的藏药单品年销售过亿元。

  近年来,青海省成立了青海省藏医药研究院、藏药新药开发国家重点实验室,西北高原生物所成立了中国科学院藏药研究重点实验室、青海省藏药研究重点实验室、青海省藏药药理与安全性评价研究重点实验室、青海省青藏高原特色生物资源工程技术研究中心等从事藏药研究开发的专业机构,在藏药文献典籍整理、炮制工艺、物质基础、标准化及新药研发方面取得了长足的进步。但目前,藏药依然面临着市场认可度低、发展缓慢的窘境,其主要原因就是缺乏可被现代社会普遍接受的规范质量控制体系。

  “藏药在市场推广方面面临一些困难,最重要的问题之一是藏药缺乏按现代医药标准建立的、国际国内公认的现代化质量控制体系,因而导致藏药的市场占有率较低。”李玉林表达了自己的观点。

  西北高原生物所研究员、中国科学院藏药研究重点实验室主任陶燕铎则表示,藏药产业链的上中下游存在不同程度的制约因素。从产业链上游看,药材资源的减少导致了藏药药材成本的增加。由于高原气候条件所限,其他品种难以在自然条件下生长,科技手段难以起到很大的助力作用。从产业链中游看,藏药制造业生产水平不高,藏药生产的标准化水平相对较低,研发能力、新产品开发和创新能力不足,市场水平和现代管理能力低下。从产业链下游看,藏医药消费市场的培育不足,销售网络建设远远落后于我国东部地区,这些问题都制约了藏药发展。

探寻方向:

  加大藏药标准样品研发力度

  青海藏医药产业也从无到有、从小到大,中藏医药从医疗服务,到教育、科研、产业、文化传承已经实现了“五位一体”发展。

  记者查阅资料发现,在《中华人民共和国药典》(2015年版)中收录的藏药材只有20多种。在中国药品生物制品检定所提供的1242种各类国家标准物质中,藏药标准品尤其匮乏,导致许多藏药材质量无法准确控制,很难被国家药典收录。


  鉴于此,西北高原生物所成立了“藏药标准化与新药研发平台”,该平台和山东省分析测试中心紧密合作,以青藏高原丰富的藏药药用植物资源为基础,以现代分离和筛选技术为手段,开展藏药材化学成分、提取分离技术、制备工艺,并以此为基础开展藏药国家天然产物标准样品的研制工作。同时联合青海省药品检验检测院等专业机构进行藏药材、药品标准的建立和提升,推动藏药质量标准控制体系的建立,进而推动藏药二次开发及藏药新药的创制工作。

  重任在肩,不容懈怠。近几年,我省从未停止藏药标准样品研发的脚步。科技创新,重在关键技术领跑。在关键技术领域,西北高原生物所实现了一批重点突破。李玉林认为,此次六种藏药标准品研发对于建立和完善诃子、毛诃子、甘青青兰、藏茵陈等藏药材及相关药品的国家药典标准、省部藏药标准,推动藏药标准化的进程具有重要意义。同时也将助推藏药新药的研发,在藏药新药的质量控制标准建立阶段担任重要角色。
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