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为什么标准品生产工厂的认证很重要?

发布时间:2019.10.21 新闻来源:NIST标准品_EDQM标准品_TRC标准品_EP标准品_标准品供货商_东莞市景源实验科技有限公司 浏览次数:
对于TOC分析仪,检测可追溯性,是指对某个已知的标准品用此仪器检测,检测结果的不间断的对比数据链。对于依赖TOC检测的行业,校准和确认是将仪器与可追溯标准品保持一致的最常用方法,用于确定仪器的精确度和准确度。

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Sievers分析仪的标准品有全面的可追溯性认证



为什么标准品生产工厂的认证很重要?

ISO 17034(原ISO Guide 34)和ISO/IEC 17025认证确保了用于生产设备校准的标准品一贯按照稳健的质量标准进行生产、控制和审计。ISO 17034提供了最高质量保证水平,并证明制造商的流程符合严格准则规定,并囊括了所有的不确定性因素。ISO/IEC 17025证明标准品生产相关试验的可靠性,并确认制造商有能力使用仪器为每个生产批次提供精确的、准确的测试和数据标定。



如果没有上述认证(无论从供应商购买,还是自己配制),药品制造商无法保证标准品的一致性,因而无法保证标准品的可追溯性。



苏伊士Sievers分析仪位于美国科罗拉多州博尔德(Boulder)的工厂于2017年通过了ISO 17034(原ISO Guide 34)和ISO/IEC 17025认证。



- ISO 17034(原ISO Guide 34)认证确认了:Sievers分析仪生产质量和一致性最佳的标准品;分析证书符合严格的准则,并包含所有的不确定因素。

- ISO/IEC 17025认证确认了:Sievers分析仪用于检验各生产批次标准品的仪器,其检测和校准数据的准确性和精确性。



ISO 17034(原ISO Guide 34)和ISO/IEC 17025认证的目的,在于确保按照严格的质量标准,以始终如一的方式,生产、控制和审计标准品,获得这两个认证意味着我们达到了业界最高的综合认证标准。


Sievers分析仪
在科罗拉多州博尔德厂房内进行样品瓶的清洗


Sievers分析仪:全面的可追溯性

制药企业面临供应链内部提高可追溯性的压力越来越高,包括需要快速关闭不符项和不合规项。为此,工艺中使用的每一种材料和仪器的可追溯性变得非常重要。苏伊士Sievers分析仪拥有行业内最高联合认证标准——ISO 17034(原ISO Guide 34)和ISO/IEC 17025,可以为我们生产的标准品和样品瓶提供全面的可追溯性。



Sievers标准品与工厂内部自制的标准品相比,其优势体现在全面的可追溯性上。低TOC背景的标准品需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平,Sievers分析仪的化学家和质量控制团队深刻了解最具挑战性的技术要求,开发出重复性极佳的方法,能够确保批量生产准确、稳定、高质量的标准品



Sievers标准品的污染控制策略

玻璃量具污染

- 在经验证的清洁装置中清洗容量瓶。

- 在使用容量瓶之前,用超纯水漂洗容量瓶三次。

- 所有玻璃量具均专用于标准品溶液。

- 总的来说,上述措施确保将标准品溶液的TOC或电导率背景降至最低。



在制备过程中的人为误差

- 自动化系统最大程度地减少在关键的灌装过程中的人员接触。

- ISO注册的质量体系中的一系列标准操作程序(Standard Operating Procedures,SOP)严格控制生产工艺,以制备经认证的参考物质。、

- 在标准品放行之前,复查和批准每批标准品的批次记录。



试剂水的纯度

- 采用专利技术的3步水系统来提供大量的生产用试剂用水。

- 所有的试剂用水在投入使用之前,都必须严格达到TOC和电阻率规格。



原材料的纯度

- 只使用NIST和USP可追踪的原材料。



样品瓶污染

- Sievers分析仪自己清洁用于标准品生产的玻璃小瓶,采用专利的、经验证的、备有证明文件的清洁工艺来严格清除样品瓶中的有机残留物。

- 在样品瓶投入使用之前,对每批样品瓶进行取样、测试、记录,以达到Sievers分析仪标定的规格。



控制良好的存储

- 标准品瓶被真空密封在聚酯薄膜袋中,以防止背景污染和紫外线。

- 在装运之前,所有标准品都保存在冷藏室内,温度控制在5±4℃。

- 标准品由高资质的快递运输,美国境内可通宵快递。



Sievers标准品生产实验室

注重细节是Sievers TOC标准品享誉全球的原因所在



当预算有限时,我们建议内部制备的标准品用于日常的质量控制,同时,周期性使用Sievers认证的参考材料用于确效。例如,某些客户选择制备自己的溶液作为日常检查标样,但依靠Sievers提供认证的标准品进行每周的系统适用性测试。类似这种双级方法是很好的平衡。



Sievers样品瓶的污染控制策略

降低污染和操作误差

- Sievers经认证的TOC样品瓶带有特氟龙表面的硅树脂材料垫片,可以保护样品的完整性。

- 每个样品瓶的瓶盖都是防尘设计,避免了可能由实验室或工厂内的误操作所导致的潜在污染。



超洁净

- Sievers经认证的TOC样品瓶是在ISO 9001质控环境中,用经验证的自动设备进行清洗的。样品瓶在最后清洗步骤时,用低TOC试剂水进行冲洗,因此有机物残留很低,洁净度高。

- 每批次都经过检测,确保TOC低于10ppb,适用于符合药典的水质检测。



Sievers样品瓶还兼容于其他品牌TOC分析仪,并提供预酸化的样品瓶,用于清洁验证,以确保所有有机物都能被分析,样品酸度pH值能接近2.5。这个预处理过程中加入的是试剂级别的磷酸,能避免蛋白质粘附在样品瓶上。Sievers使用特殊的精准注射技术,保证每个样品瓶都经过酸化处理,能避免客户处理过程中产生的差异、不合规结果(OOS)调查、人工过失造成的损失以及缩短冗长的样品准备时间。


Sievers认证的预酸化样品瓶



标准品、样品瓶和仪器的可追溯性有助于制药企业高效解决TOC不合规的问题̷̷降低风险、提高数据质量,并确保可靠且准确的TOC检测解决方案。



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背景介绍

什么是ISO 17034(原ISO Guide 34)?

ISO 17034(原ISO Guide 34)全称是ISO 17034:2016《标准物质生产者能力的通用要求》,是生产者具备生产合格质量标准物质/标准样品能力的证明。只有符合这些要求,才能被承认有能力从事标准物质/标准样品的生产。



什么是ISO/IEC 17025?

ISO/IEC 17025是实验室认可服务的国际标准,目前最新版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准。一旦获得此项认可,就标志着实验室已经依据国际标准建立了一套质量管理体系,只要严格依据该体系开展工作,其技术能力就有保障,可以确保实验室“产品”及其服务的质量。凡是通过ISO 17025认证的实验室提供的数据均具备法律效应,得到国际认可。对于客户而言,选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。



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